Mae Cynhwysion Fferyllol Gweithredol (APIs) yn chwarae rhan allweddol yn y diwydiant fferyllol a dyma'r brif sail ar gyfer gweithgynhyrchu pob fferyllol.
Mae maint marchnad diwydiant fferyllol Japan yn ail yn Asia.Gyda'r cynnydd mewn gwariant ymchwil a datblygu y diwydiant fferyllol a rhesymau eraill, disgwylir y bydd y farchnad APIs Siapan yn tyfu ar gyfradd gymharol uchel o 7% i 8% erbyn 2025. Yn eu plith, mae cwmnïau fferyllol sydd wedi chwarae rhan sylweddol yn cynnwys Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises, ac Aurobindo.
Mae datblygiad diwydiant cyffuriau generig Japan hefyd yn wynebu rhwystr cyflenwad annibynnol annigonol o ddeunyddiau crai.Defnyddir bron i 50% o'i fewnforion domestig o APIs ar gyfer cynhyrchu cyffuriau generig, ac mae'r prif gyflenwyr rhyngwladol yn dod o wledydd Asiaidd ac Ewropeaidd megis India, Tsieina, De Korea, yr Eidal, Sbaen, Hwngari a'r Almaen.Er mwyn lleihau'r ddibyniaeth ar APIs wedi'u mewnforio, mae Japan yn canolbwyntio ar leoleiddio APIs.
Mae Sumitomo Pharmaceuticals, y cwmni cyntaf yn Japan i gynhyrchu cyffuriau cemegol gan ddefnyddio technoleg synthesis organig uwch, yn bwriadu adeiladu ffatri cyffuriau APIs a chanolradd moleciwl bach newydd yn Oita City, Oita Prefecture.Prif nod y prosiect yw cynyddu potensial cynhwysedd cynhyrchu API y cwmni i gwrdd â'r galw cynyddol am APIs a chanolradd o ansawdd uchel.
Disgwylir i'r ffatri newydd gael ei rhoi ar waith ym mis Medi 2024. Mae ei hadran datblygu a gweithgynhyrchu contractau (CDMO) yn defnyddio technoleg unigryw i gynhyrchu a chyflenwi APIs moleciwl bach a chanolradd ar gyfer cwmnïau llunio, a gwireddu gwerthiannau masnachol allanol.Oherwydd y galw mawr am brosiectau datblygu cyffuriau newydd, mae marchnad CDMO fferyllol y byd wedi cynnal twf parhaus.Amcangyfrifir bod gwerth masnachol byd-eang presennol meddygaeth CDMO tua 81 biliwn o ddoleri'r UD, sy'n cyfateb i 10 triliwn yen.
Gan ddibynnu ar ei system sicrhau ansawdd rhagorol a manteision rheoli cadwyn gyflenwi byd-eang, mae Sumitomo Pharmaceuticals wedi ehangu ei fusnes CDMO yn raddol dros y blynyddoedd ac wedi sefydlu safle blaenllaw yn Japan.Mae gan ei blanhigion yn Gifu ac Okayama allu cynhyrchu bach.Mae angen gallu cynhyrchu cryf o APIs a chanolradd ar gyfer cyffuriau therapiwtig moleciwlaidd.Cyrhaeddodd y gwneuthurwr contract fferyllol o Japan, Bushu Corporation, gytundeb cydweithredu â Suzuken Pharmaceutical Company ym mis Ebrill 2021 i ddarparu cymorth datblygu cynnyrch newydd i gwmnïau fferyllol proffesiynol sy'n bwriadu ymuno â marchnad Japan.Mae Bushu yn gobeithio cyflawni cytundeb cydweithredu ar gyfer cynhyrchu APIs uniongyrchol domestig, trwy gydweithrediad y ddau gwmni fferyllol, i ddarparu gwasanaethau rheoli un-stop ar gyfer y galw am gyffuriau arbennig, gan gynnwys hyrwyddo ymgynghoriad trosglwyddo deiliaid awdurdodiad / deiliaid cyffuriau, mewnforio, gwerthuso'r farchnad, Cynhyrchu a chyflenwi, storio a chludo yr ymddiriedir ynddo, gwerthuso dyrchafiad a chymorth cleifion a gwasanaethau eraill.
Ar yr un pryd, gall Bushu Pharmaceuticals ddosbarthu cyffuriau yn ddiogel i gleifion trwy gydol y broses gyfan trwy ddefnyddio'r system monitro cadwyni micro-oer cyffuriau arbennig (Cubixx) a ddatblygwyd gan Suzuken Co, Ltd Yn ogystal, datgelodd Astellas Pharmaceutical Company Japan hynny yn ôl y trydydd cynllun ehangu cynhyrchu, bydd y sylfaen API ar gyfer cynhyrchu cyffuriau swyddogaeth sefydlog a sefydlwyd yn Toyama, Japan ym mis Ionawr 2020 yn cael ei ddefnyddio i gynhyrchu API tacrolimus hydrate gwreiddiol Astellas Prograf.
Mae Tacrolimus yn gyffur sy'n atal ac yn trin achosion o wrthod organau mewn cleifion sy'n oedolion ac yn gleifion pediatrig sydd wedi cael trawsblaniadau afu, yr arennau, y galon (a'r ysgyfaint newydd gan yr FDA yn 2021).
Amser postio: Mehefin-03-2019
